国务院办公厅印发关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见

2019-10-13 00:08:15 来源:

原标题:国务院办公厅印发《关于进一步做好缺少药品保供稳价作业的定见》

导读

近年来,缺少药品供给保证不断加强,获得活跃成效,但仍面对药品供给和价格监测不行及时活络,药品收购、运用、储藏以及价格监管等方针有待完善,违法操作商场举高价格现象在一些当地仍较杰出

近年来,我国缺少药品供给保证不断加强,获得活跃成效,但仍面对药品供给和价格监测不行及时活络,药品收购、运用、储藏以及价格监管等方针有待完善等问题。图/视觉我国

近来,国务院办公厅印发《关于进一步做好缺少药品保供稳价作业的定见》(以下简称《定见》)。内容如下:

《定见》指出,党中心、国务院高度重视缺少药品供给保证作业。近年来,我国缺少药品供给保证不断加强,获得活跃成效,但仍面对药品供给和价格监测不行及时活络,药品收购、运用、储藏以及价格监管等方针有待完善等问题。

为进一步做好缺少药品保供稳价作业,更好保证大众根本用药需求,《定见》提出以下相应方针行动。

在保供方面,一是加强协同监测。树立国家缺少药品多源信息搜集途径,树立协同监测机制,完成质料药和制剂在注册、出产、收购、价格等方面的信息联通同享,进步监测应对的活络度和及时性。二是做好缺少药品清单办理。施行缺少药品清单办理准则,拟定国家和省级临床必需易缺少药品要点监测清单和缺少药品清单,并动态调整。三是施行缺少药品停产陈述。药品上市答应持有人间断出产缺少药品的,应依照规则向药品监督办理部分陈述。医疗保证部分及时向同级联动机制牵头单位陈述停产对商场供给局势的影响,卫生健康部分及时研判停产药品缺少危险。四是执行直接挂网和自主存案收购方针。关于缺少药品清单中的种类,答应企业在省级药品会集收购途径上自主报价、直接挂网,医疗安排自主收购;关于缺少药品清单和要点监测清单中的药品,医疗安排可线下搜索药品出产企业,在省级药品会集收购途径自主存案。五是树立健全缺少药品常态储藏机制。优化中心和当地医药储藏结构,充分发挥省级医药储藏功用,挑选一批临床必需、用量不确认且容易发作缺少的药品归入储藏,清晰储藏缺少药品调用程序。

在稳价方面,一是加强药品价格反常状况监测预警。定时监测收购价格改变状况,对价格出现反常动摇的,及时了解状况并提示预警。二是强化药品价格常态化监管。完善药品价格本钱查询作业机制,树立价格和投标收购信誉点评准则。关于存在价格上涨幅度或频次反常、区域间价格差异较大等状况的药品,归纳运用本钱查询、暂停挂网等办法,予以束缚。三是加大对违法行为的法律力度。树立部分协同联动作业机制,展开多部分联合整治,整治成果及时向社会发布。构成犯罪的依法追究刑事职责,坚决处置相关职责人,构成有用震撼。

《定见》着重,要做好定时陈述,强化监督问责,对作业展开不力的当地,及时约谈并催促整改,保证相关办法获得实效。加强宣扬引导,定时通报缺少药品保供稳价作业状况,自动回应社会关心。

文件原文

国务院办公厅关于进一步做好缺少药品保供稳价作业的定见

国办发〔2019〕47号

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属安排:

党中心、国务院高度重视缺少药品供给保证作业。近年来,我国缺少药品供给保证不断加强,获得活跃成效,但仍面对药品供给和价格监测不行及时活络,药品收购、运用、储藏以及价格监管等方针有待完善,违法操作商场举高价格现象在一些当地仍较杰出,部分已出台办法需求执行等问题。为进一步做好缺少药品保供稳价作业,更好保证大众根本用药需求,经国务院赞同,现提出以下定见。

一、进步监测应对的活络度和及时性

(一)加强协同监测。树立国家缺少药品多源信息搜集途径,国家缺少药品供给保证作业谈判联动机制(以下简称国家联动机制)牵头单位会同工业和信息化、医疗保证、药品监督办理等各相关部分树立协同监测机制,完成质料药和制剂在注册、出产、收购、价格等方面的信息联通同享,细化可操作的监测和预警规范,实时动态监测预警并定时构成监测陈述,加强协同应对。(国家卫生健康委、各相关部分、各省级人民政府担任,2019年12月底前施行。排在第一位的为牵头单位,下同)

(二)完善分级应对。省级联动机制牵头单位要在规则时限内安排核实监测发现的缺少或不合理提价头绪并依据状况和谐应对。省级不能和谐处理的,要在规则时限内向国家联动机制牵头单位陈述。国家联动机制牵头单位收到陈述或监测发现头绪后,要在规则时限内安排核实并依据状况和谐应对。国家联动机制牵头单位要及时细化完善国家和省级安排核实和应对作业的职责规模、时限、作业流程等要求。(国家卫生健康委、各相关部分、各省级人民政府别离担任,2019年12月底前施行。别离担任为有关单位按职责别离牵头,下同)

(三)施行分类处置。关于部分代替性差、企业出产动力缺乏、商场供给不安稳的缺少药品,采纳加强小种类药(缺少药)会集出产基地建造、完善和执行会集收购方针、强化储藏等方法保证供给。(工业和信息化部、国家医保局等别离担任)对确认无企业出产或短时期内无法恢复出产的缺少药品,由国家联动机制牵头单位及时谈判相关部分和当地,采纳促进企业恢复出产、加速药品注册批阅、安排暂时进口收购等方法保证供给。(国家卫生健康委、工业和信息化部、生态环境部、海关总署、国家药监局等担任)对因超支排放等环保要素需求停产整治的缺少药品质料药或制剂出产线,依法给予合理的出产过渡期。(生态环境部担任)

(四)做好缺少药品清单办理。国家施行缺少药品清单办理准则,具体办法由国家卫生健康委会同国家药监局等部分拟定。国家和省级联动机制牵头单位别离会同各成员单位拟定国家和省级临床必需易缺少药品要点监测清单和缺少药品清单并动态调整。对清单中的药品要点监测、动态盯梢,将商场供给足够、可以构成有用竞赛的药品当令调出清单。对缺少药品清单中的药品,由各相关部分和当地按职责及时做好应对。(国家卫生健康委、各相关部分、各省级人民政府别离担任,2019年12月底前施行)

(五)施行缺少药品停产陈述。省级联动机制牵头单位对省级缺少药品清单中的药品进行点评,以为需进行停产陈述的,按规则及时陈述国家联动机制牵头单位。国家联动机制牵头单位会同相关部分归纳证明省级上报的药品和国家缺少药品清单中的药品,对确需进行停产陈述的缺少药品,应向社会发布公告并动态调整。药品上市答应持有人间断出产缺少药品的,应依照规则向国务院或省级人民政府药品监督办理部分陈述,药品监督办理部分接到陈述后按规则及时通报同级联动机制牵头单位。以上具体规则和时限要求由国家联动机制牵头单位、国家药监局按职责别离拟定。医疗保证部分应依据既往途径收购信息,及时向同级联动机制牵头单位陈述停产对商场供给局势的影响。卫生健康部分应依据医疗安排既往临床运用信息,及时研判停产药品缺少危险。(国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局别离担任,工业和信息化部等参加,2019年12月底前施行)

二、加强医疗安排根本药物装备运用和用药规范办理

(六)促进根本药物优先装备运用和合理用药。经过加强用药监管和查核、辅导催促医疗安排优化用药目录和药品处方集等办法,促进根本药物优先装备运用,进步根本药物运用占比,并及时调整国家根本药物目录,逐渐完成政府办底层医疗卫生安排、二级公立医院、三级公立医院根本药物装备种类数量占比准则上别离不低于90%、80%、60%,推进各级医疗安排构成以根本药物为主导的“1+X”(“1”为国家根本药物目录、“X”为非根本药物,由各地依据实践确认)用药形式,优化和规范用药结构。加强医疗安排用药目录遴选、收购、运用等全流程办理,推进执行“能口服不肌注、能肌注不输液”等要求,促进科学合理用药。(国家卫生健康委、国家中医药局担任)

(七)优化医疗安排缺少药品办理和运用。健全国家、省、市、县四级缺少药品监测网络和信息直报准则,辅导推进公立医疗安排拟定完善缺少药品办理规则,细化清晰医疗安排缺少药品剖析点评、信息上报等要求。(国家卫生健康委、国家中医药局担任,2019年12月底前施行)辅导推进医疗安排合理设置急(抢)救药等特定药品库存警戒线。动态更新临床缺少药品代替运用指南,支撑相关职业安排对临床可代替缺少药品引荐代替种类并动态更新,辅导医疗安排规范展开药品代替运用。支撑鼓舞县域中心医院加大所需易缺少药品的储藏力度。(国家卫生健康委、国家中医药局担任)鼓舞有条件的当地探究采纳有用方法,向社会揭露相关医疗安排和社会药店在售药种类类,疏通大众购药途径。(各省级人民政府担任)

三、完善缺少药品收购作业

(八)执行直接挂网收购方针。关于国家和省级缺少药品清单中的种类,答应企业在省级药品会集收购途径上自主报价、直接挂网,医疗安排自主收购。监督辅导当地既要完善价格监测和办理,也要防止不合理行政干涉。省级医疗保证部分要加强对直接挂网价格的监管,及时搜集剖析直接挂网实践收购价格相关信息,定时在省级药品会集收购途径发布。(国家医保局担任)

(九)答应医疗安排自主存案收购。关于临床必需易缺少药品要点监测清单和缺少药品清单中的药品,省级药品会集收购途径上无企业挂网或没有列入本省份会集收购目录的,医疗安排可提出收购需求,线下搜索药品出产企业,并与药品供给企业直接议价,依照公正准则洽谈确认收购价格,在省级药品会集收购途径自主存案,做到揭露通明。医疗保证、卫生健康部分要按职责别离加强对存案收购药品的收购和运用监管。直接挂网收购和自主存案收购的药品归于医保目录规模的,医疗保证部分要及时按规则进行付出。(国家医保局、国家卫生健康委别离担任)

(十)严厉药品收购履约办理。省级医疗保证部分依托省级药品会集收购途径,定时监测药品配送率、收购数量、货款结算等状况,严厉药品购销合同办理,对企业未按约好配送、供给等行为,及时按合同规则进行惩戒。加大监督和通报力度,推进医疗安排按合同及时结算药品货款、医保基金及时付出药品费用。(国家医保局、国家卫生健康委别离担任)缺少药品配送不得束缚配送企业,不受“两票制”束缚。(各省级人民政府担任,商务部、税务总局、国家医保局参加)不具备配送经济性的区域,在没有药品配送企业参加竞赛的状况下,鼓舞探究由邮政企业展开配送作业。(国家邮政局担任,国家医保局参加)

四、加大药品价格监管和法律力度

(十一)加强药品价格反常状况监测预警。省级医疗保证部分依托省级药品会集收购途径,定时监测药品收购价格改变状况,对价格出现反常动摇的,及时了解状况并提示预警,一起陈述省级联动机制牵头单位。国家医保局收拾并及时向有关部分和当地提示预警要点监测种类信息,预警药品价格反常动摇状况,向商场监管等部分供给价格查询头绪和根底数据,一起陈述国家联动机制牵头单位。(国家医保局担任)

(十二)强化药品价格常态化监管。关于存在价格上涨幅度或频次反常、区域间价格差异较大、配送状况严峻不良或接连屡次预警等状况的药品,归纳运用监测预警、本钱查询、函询约谈、信息发表、暂停挂网等办法,坚决予以束缚。完善药品价格本钱查询作业机制,国家和省级医疗保证部分可依据作业需求施行或托付施行本钱查询。(国家医保局担任)依托药品会集投标收购作业,树立价格和投标收购信誉点评准则,对药品供给主体的价格和供给行为展开信誉点评,并施行相应的鼓舞惩戒办法。(国家医保局担任,各相关部分参加)

(十三)加大对质料药独占等违法行为的法律力度。树立商场监管、公安、税务、药品监督办理等部分协同联动作业机制,展开多部分联合整治,整治成果及时向社会发布。以最严的规范依法查办质料药和制剂范畴独占、价格违法等行为,坚持从重从快查办;构成犯罪的依法追究刑事职责,坚决处置相关职责人,构成有用震撼。(商场监管总局担任,国家展开变革委、公安部、税务总局、国家药监局等参加,2019年12月底前获得阶段性展开并继续推进)

(十四)分类妥善处理一些药品价格过快上涨问题。对提价不合理且违法的,依法依规施行处分;对提价不合理但尚不构成违法的,约谈敦促企业自动纠正,必要时采纳揭露曝光、间断挂网、失期惩戒等办法。(商场监管总局、国家医保局别离担任,各相关部分参加)力求2019年12月底前,敦促一批企业自动纠正失当价格行为,暂停一批非正常提价药品的挂网收购资历,惩戒一批涉嫌价格违法、诈骗骗保或严峻失期的企业,曝光一批非正常提价和独占典型事例,使药价过快上涨气势得到遏止。(商场监管总局、国家医保局别离担任,各相关部分参加)

五、完善缺少药品多层次供给系统

(十五)树立健全缺少药品常态储藏机制。优化中心和当地医药储藏结构,加大缺少药品储藏力度。充分发挥省级医药储藏功用,挑选一批临床必需、用量不确认且容易发作缺少的药品归入储藏。(工业和信息化部、各省级人民政府别离担任,财务部等参加,2020年6月底前施行)清晰储藏缺少药品调用程序,便利医疗安排收购和运用。省级医药储藏办理部分应当将缺少药品储藏种类通报省级联动机制牵头单位。发作相关药品缺少时,依据省级联动机制牵头单位定见,按程序进行有偿调用。(工业和信息化部、国家卫生健康委别离担任)鼓舞引导大型医药流转企业活跃实行社会职责,发挥“蓄水池”功用。(商务部、国务院国资委别离担任)鼓舞大型医药流转企业对临床常用的急(抢)救药等易缺少药品设定合理库存警戒线。(国务院国资委担任)

(十六)进步药品出产供给才能和质量水平。结合药品供给保证需求和全国布局,2019年再推进2家小种类药(缺少药)会集出产基地建造,完成安稳出产供给的小种类药(缺少药)添加40种。到2020年,完成100种小种类药(缺少药)安稳出产供给。(工业和信息化部担任,国家展开变革委、国家卫生健康委、国家药监局等参加)运用中心预算内出资等方法,支撑缺少药品供给保证才能进步。(国家展开变革委、工业和信息化部别离担任)经过加大支撑和引导力度、推进仿制药质量和效果一致性点评、完善药品收购方针等办法,促进医药工业提质晋级,优化进步药品出产供给才能和质量。(国家展开变革委、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局等别离担任)

(十七)添加药用质料有用供给。推进制剂企业联合质料药企业组成供给联盟,整合上下游优质工业资源,引导质料药企业向制剂企业直接供给,鼓舞质料药和制剂一体化出产。(工业和信息化部担任,国家药监局等参加)执行优化质料药等挂号和审评批阅程序相关方针办法,继续深化“放管服”变革,进步质料药等审评批阅功率和水平。(国家药监局担任)

六、切实加强安排施行

(十八)做好定时陈述。国家联动机制牵头单位要依照本定见要求树立使命清单。国家联动机制各成员单位、各省级联动机制牵头单位按季度向国家联动机制牵头单位陈述缺少药品保供稳价作业展开以及药品缺少、价格相关监测和应对状况。国家联动机制牵头单位按季度将国家各相关部分、各省(区、市)缺少药品保供稳价作业状况以及药品缺少、价格相关监测和应对状况同时通报各省(区、市)人民政府和国家联动机制各成员单位,对未准时完成使命或作业不力的当地和部分有关状况要要点通报。(国家卫生健康委、各相关部分、各省级人民政府别离担任,2019年12月底前施行)

(十九)强化监督问责。对缺少药品保供稳价相关作业展开不力的当地,及时约谈并催促整改。(国家卫生健康委、各相关部别离离担任)各省(区、市)人民政府要加大对本区域缺少药品保供稳价相关作业的监督和问责力度。(各省级人民政府担任)国家和省级联动机制牵头单位每年12月底前别离向国务院和本级人民政府陈述履职和作业状况。(国家卫生健康委、各省级人民政府别离担任,各相关部分参加)

(二十)加强宣扬引导。在国家卫生健康委官方网站树立专栏,定时通报缺少药品保供稳价作业状况,逐渐构成合理通报频次。国家联动机制牵头单位准则上每季度至少发布一次缺少药品保供稳价相关威望信息,引导合理预期。(国家卫生健康委担任,2019年12月底前施行)树立常态化的舆情监测机制,自动回应社会关心,对不实信息和歹意炒作经过干流媒体等途径及时回应弄清。(国家卫生健康委、各相关部别离离担任)

国务院办公厅

2019年9月25日

(此件揭露发布)

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